ព័ត៌មាន

Illumaxbio បានទទួលការជូនដំណឹងពី CMDE (Center For Medical Device Evaluation) នៃរដ្ឋបាល Sichuan Medical Prouducts កាលពីថ្ងៃទី 11 ខែវិច្ឆិកា ដោយយល់ព្រមថា ប្រព័ន្ធ Multiplex Immunoassay ដោយស្វ័យប្រវត្តិរបស់ Illumaxbio អាចត្រូវបានពិនិត្យឡើងវិញដោយអនុលោមតាមនីតិវិធីពិនិត្យពិសេសសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យក្នុង vitro (IVD) ។វាត្រូវបានគេរាយការណ៍ថា Illumaxbio គឺជាក្រុមហ៊ុន IVD ដំបូងគេនៅក្នុងខេត្ត Sichuan ដែលចូលទៅក្នុងនីតិវិធីពិនិត្យពិសេសសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅឆ្នាំ 2021។ ប្រព័ន្ធ Multiplex Immunoassay ស្វ័យប្រវត្តិដំបូងគេបង្អស់ទូទាំងពិភពលោកដែលត្រូវបានដាក់ឱ្យដំណើរការដោយ Illumaxbio ជាមួយនឹងការរចនាដ៏ប៉ិនប្រសប់សម្រាប់តម្រូវការព្យាបាល ដោយបំបែកតាមរយៈបច្ចេកវិទ្យា។ ការទប់ស្កាត់សមាសធាតុស្នូលជាច្រើន ហើយខ្សែសង្វាក់ទាំងមូលគឺឯករាជ្យ និងអាចគ្រប់គ្រងបាន។

ការដាក់បញ្ចូលក្នុងបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតជាតិមានតម្រូវការខ្ពស់ ជាមួយនឹងអត្រាការអនុម័តត្រឹមតែ 5.2% ក្នុងឆ្នាំ 2021។ តម្រូវការមានដូចខាងក្រោម៖
· ប៉ាតង់ - អ្នកដាក់ពាក្យសុំមានសិទ្ធិប៉ាតង់ ឬសិទ្ធិប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាស្នូលនៃផលិតផលនៅក្នុងប្រទេសចិនយោងទៅតាមច្បាប់
· ការច្នៃប្រឌិត - គោលការណ៍ការងារសំខាន់នៃផលិតផលគឺផ្តួចផ្តើមក្នុងស្រុកដោយអ្នកដាក់ពាក្យ ហើយបច្ចេកវិទ្យាជាកម្មសិទ្ធិរបស់កម្រិតឈានមុខគេអន្តរជាតិ ដែលមានតម្លៃព្យាបាលជាក់ស្តែង។
·ផលិតផល - ផលិតផលត្រូវបានបញ្ចប់ជាមូលដ្ឋាន។ដំណើរការស្រាវជ្រាវត្រូវបានគ្រប់គ្រងយ៉ាងពិតប្រាកដ ហើយទិន្នន័យស្រាវជ្រាវអាចតាមដានបានទាំងស្រុង។

នីតិវិធីអនុម័តពិសេសគឺផ្លូវល្បឿនលឿនសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត;រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិនឹងផ្តល់អាទិភាពដល់ការត្រួតពិនិត្យ និងការអនុម័តលើមូលដ្ឋានថាស្តង់ដារមិនត្រូវបានបន្ទាប និងនីតិវិធីមិនត្រូវបានកាត់បន្ថយ។យោងតាមស្ថិតិរបស់រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) ផលិតផលដែលចូលទៅក្នុងនីតិវិធីអនុម័តពិសេសទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជី NMPA 83 ថ្ងៃមុនជាងផលិតផលស្រដៀងគ្នាផ្សេងទៀត ដែលកាត់បន្ថយវដ្តវិញ្ញាបនប័ត្រ និងបង្កើនសមត្ថភាពប្រកួតប្រជែង។វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះមុនទទួលបាន ឱកាសកាន់តែល្អក្នុងការចាប់យកចំណែកទីផ្សារ។